Gyógyszer- és eszköztechnológiai újítást ötvöz
A porinhalációs készítmény ultragyors hatása a különleges gyógyszer-technológiai formulálásnak köszönhető. Az Afrezza kifejlesztője és forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, az amerikai Mannkind Corporation, Technosphere® Insulin néven szabadalmaztatta azt az eljárást (Innovation in Drug Delivery by Inhalation - MannKind Corp.), amellyel egy szerves vegyületből (fumaril-diketo-piperazinból) olyan mikrokristályokat állítanak elő, melyek relatíve nagy felszíne megfelelő hordozóanyaga a felszínükhöz kötött inzulinmolekuláknak. Az inhalációs bevitelhez használt Dreamboat™ porinhalátor ugyancsak a gyártó saját terméke. Az alig féltenyérnyi készülék egyszerűen használható és jó hatásfokú gyógyszerbevitelt biztosít.
Hatásosság
Az Afrezza engedélyezését alátámasztó hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban összesen 3017 beteg vett részt – közülük 1026-an 1-es típusú (T1DM), 1991-en 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) miatt kapták a kezelést átlagosan legalább 8 hónapon át. Három vizsgálatban placebokontrollal, tíz továbbiban aktív kontrollal vetették össze az inhalációs inzulinbevitelt.
Egy 24 hetes, nyílt egyenértékűségi vizsgálatban a T1DM-betegek ellátásában hasonlították össze a bazális inzulinkezelést kiegészítő inhalációs, illetve parenterális aszpart inzulinterápiát. A vizsgálat 24. hetére az Afrezza az előzetesen definiált végpontnak megfelelően, átlagosan 0,4 százalékponttal csökkentette a HbA1c-értéket, ami alapján kimondható, hogy egyenértékű az aszpart inzulinnal. Jóllehet a HbA1c-érték legalább 7 százalékos csökkenését az aszpart inzulin ágán szignifikánsan több betegnél sikerült elérni, az éhgyomri vércukorszint csökkenése az Afrezza ágán alakult kedvezőbben.
Az orális antidiabetikumot is szedő T2DM-betegek körében az Afrezza szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál. Egy aktív kontrollos vizsgálatban a napi kétszeri premix aszpart inzulinkezeléssel vetették össze az esti glargin inzulin mellé adott prandiális Afrezza-terápiát. A kezdeti állapothoz képest a HbA1c-érték és az éhgyomri vércukorszint is szignifikánsan csökkent mindkét kezelési csoportban. Az éhgyomri vércukorszint és a kezelés alatti testtömeg-gyarapodás tekintetében az Afrezza/glargin inzulin kombinációja előnyösebbnek mutatkozott.
A cikk a következő oldalon folytatódik - LAPOZZ
